日本专利JP2011511649A 誘導加熱を有する透析システム

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专利摘要:
（ｉ）医療用流体を送るポンプと、（ｉｉ）医療用流体を加熱する加熱器であって、電気的絶縁性ハウジングと、医療用流体との接触に適切な電気伝導性材料の少なくとも１つの平坦シートであって、絶縁性ハウジング内に配置され、医療用流体が少なくとも１回方向を変更する医療用流体の流路を画定するシートと、絶縁性ハウジングの外部に位置する変圧器の１次コイルであって、少なくとも１つの伝導性シートに電流を誘導し、医療用流体に伝達され得る熱を生成するように構成される１次コイルとを含む加熱器と、を含む、医療用流体用機械。
公开号:JP2011511649A
申请号:JP2009549692
申请日:2008-02-13
公开日:2011-04-14
发明作者:トムジョンソン，；タン−チェンチョウ，；ユアンパン；エス．ディン，；マイケル；アール．プリスコ，
申请人:バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッドＢａｘｔｅｒＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＩｎｃｏｒｐ０Ｒａｔｅｄ；バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニムＢａｘｔｅｒＨｅａｌｔｈｃａｒｅＳ．Ａ．；
IPC主号:A61M1-14

专利说明:

[0001] 本開示は、概して、ポンピングカセットを用いる医療用流体送達システムに関する。具体的には、本開示は、カセットベースの透析医療用流体療法用のシステム、方法、および装置を提供し、蠕動ポンプおよび隔膜ポンプを使用するものを含むが、これらに限定されない。]
背景技術

[0002] 種々の原因によって、ヒトの腎臓系は不全を起こし得る。腎不全は、いくつかの生理的障害を引き起こす。水、ミネラルのバランス、および日々の代謝負荷の排泄が不可能になり、窒素代謝の毒性最終生成物（尿、クレアチニン、尿酸等）が血液および組織中に蓄積する可能性がある。]
[0003] 腎不全および腎機能低下は、透析で治療されている。透析は、本来なら正常に機能する腎臓により除去される老廃物、毒素、および過剰な水を体から除去する。腎機能に代わる透析治療は、救命治療であるため、多くの人々にとって重要である。]
[0004] 血液透析および腹膜透析は、腎機能の喪失を治療するために一般に使用される２種類の透析療法である。血液透析治療は、患者の血液を利用して、老廃物、毒素および過剰な水を除去する。患者は、血液透析機に接続され、患者の血液は、機械を介してポンプで送られる。カテーテルが、患者の静脈および動脈に挿入されるため、血液は血液透析機を流出入することが可能になる。血液は、機械のダイアライザを通過し、ダイアライザは、老廃物、毒素、および過剰な水を血液から除去する。浄化された血液は、患者に戻される。１回の血液透析療法中に血液を透析するために、大量の透析液、例えば、約１２０リットルの透析液が消費される。血液透析治療は、数時間続き、一般的に週に約３回または４回、治療センターにおいて行われる。]
[0005] 腹膜透析は、カテーテルを介して患者の腹膜腔に注入される透析溶液または「透析液」を使用する。透析液は、腹膜腔の腹膜に接触する。老廃物、毒素、および過剰な水は、拡散および浸透により、すなわち浸透勾配が膜において発生することにより、患者の血流から腹膜を通って透析液に入る。使用済みの透析液は患者から排出され、老廃物、毒素、および過剰な水は、患者から除去される。このサイクルが繰り返される。]
[0006] 持続的携帯型腹膜透析（「ＣＡＰＤ」）、自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）、タイダルＡＰＤおよび連続流腹膜透析（「ＣＦＰＤ」）を含む多様な種類の腹膜透析療法がある。ＣＡＰＤは、手動の透析治療である。患者は、埋め込まれたカテーテルを排液管に手動で接続し、使用済みの透析液を、腹膜腔から排出可能にする。次いで、患者は、カテーテルを未使用の透析液のバッグに接続し、カテーテルを介して未使用の透析液ババッグを自身に注入する。患者は、未使用の透析液バッグからカテーテルを取り外し、透析液を腹膜腔内に滞留可能にし、ここで、老廃物、毒素、および過剰な水の移動が生じる。滞留時間の後、患者は、例えば、１日に４回、手動透析手順を繰り返し、各治療は約一時間続く。手動腹膜透析は、膨大な時間と患者の努力を必要とし、多くの改善の余地がある。]
[0007] 自動腹膜透析（「ＡＰＤ」）は、透析治療が、排液、充填、および滞留サイクルを含む点においてＣＡＰＤと類似している。しかしながら、ＡＰＤ機械は、典型的には、患者の睡眠中に自動でサイクルを行う。ＡＰＤ機械によって、患者は手動で治療サイクルを行う必要がなくなり、昼間に供給量を輸送する必要がなくなる。ＡＰＤ機械は、埋め込まれたカテーテル、未使用の透析液源またはバッグ、および液体排液管と流体接続する。ＡＰＤ機械は、未使用の透析液を透析液源からカテーテルを介して患者の腹膜腔にポンプで送られ、透析液を腔内に滞留可能にし、老廃物、毒素、および過剰な水の移動を可能にする。透析液源は、多数の滅菌透析液バッグであってもよい。]
[0008] ＡＰＤ機械は、使用済みの透析液を腹膜腔からカテーテルを介して排液管にポンプで送る。手動プロセスと同様に、ＡＰＤ中にいくつかの排液、充填、および滞留サイクルが発生する。「最終充填」は、ＣＡＰＤおよびＡＰＤの最後に発生し、次回の治療まで患者の腹膜腔内に入ったままである。]
[0009] ＣＡＰＤおよびＡＰＤはいずれも、使用済みの透析液を排液管に送るバッチ型システムである。タイダルシステムは、修正されたバッチシステムである。タイダルを用いると、長時間かけて患者からの全ての流体を除去する代わりに、わずかな時間増分後に流体の一部分が除去および置換される。]
[0010] 連続流すなわちＣＦＰＤシステムは、使用済みの透析液を破棄せずに浄化または再生する。本システムは、ループを介して患者から流体をポンプで送る。透析液は、一方のカテーテルルーメンを介して腹膜腔に流入し、他のカテーテルルーメンから流出する。患者から出る流体は、例えば、ウレアーゼを用いて尿素をアンモニアに酵素的に変換する尿素除去カラムを介して、透析液から老廃物を除去する再構成器を通過する。次いで、アンモニアを吸着により透析液から除去した後、透析液を腹膜腔に再導入する。追加のセンサを用いてアンモニアの除去をモニタリングする。ＣＦＰＤシステムは、典型的にはバッチシステムよりも複雑である。]
[0011] 血液透析システム、ＡＰＤシステム（タイダルを含む）、およびＣＦＰＤシステムは、ポンピングカセットを用いることが可能である。ポンピングカセットは、典型的には、カセットからの透析流体の押し出しおよび引き込みをそれぞれ行なうために機械的に移動する可塑性膜を含む。特定の既知のシステムは、カセットの片側に可塑性シートを含み、他のシステムは、カセットの両側にシートを含む。陽圧および／または陰圧を使用して、ポンピングカセットを動作することが可能である。]
[0012] 透析システムに関する一問題として、透析液の流量を正確に測定可能であることが挙げられる。正確な流量測定は、密封型の使い捨てカセットの使用を意図するシステムでは難しくなり得る。前述のように、透析システムにおいて空気または気体を検出することは重要である。また、ＰＤシステムにおいてフィブリンを検出可能であることが有用である。いずれの場合においても、定量化のために気泡またはフィブリン粒子のサイズおよび／または形状を検出可能であることが有用であり得る。]
[0013] 透析システムに関するまたさらなる懸念は、流体または透析液の温度の加熱である。透析液は、患者への送達前に、ほぼ体温または３７℃に加熱する必要がある。透析液を加熱するために、少なくとも部分的に埋め込み可能であり、および／または使い捨て透析カセットと動作可能な装置を有することが望ましい。]
[0014] 本開示は、上述の必要性および懸念に対処する。]
課題を解決するための手段

[0015] 本開示の第１の側面は、医療用流体の流量検出のために改良されたシステムを含む。本システムは、例えば、使い捨てカセットにおいて実装されてもよく、または使い捨てカセットと動作する管とともに実装されてもよい。カセット経路または管の一部分は、平坦かされて、例えば、既知の長方形断面積を有する区分になる。長方形の形状は、高アスペクト比を有することが可能であり、すなわち、一方の寸法が比較的薄く、他方の寸法が幅広い。幅の広い側面は、光透過性観察窓を形成する。カメラが、光透過性観察チャンバを介して液体中、例えば、透析液流を流れる気泡および／またはフィブリン粒子を撮像可能であるように、カメラおよび光源は、観察窓に対して配置される。カメラは、信号を制御器、例えば、プロセッサおよびメモリ機器に送信し、これらは、気泡または粒子の速度を判断し、気泡／粒子の速度から流体の速度を導く。透析液の速度および観察部分の断面積を把握すると、システムは、透析液の流量を判断することが可能である。また、システムのソフトウェアは、対象の形状および／またはサイズも判断するように構成され、これによって、システムは、対象が例えば気泡またはフィブリン粒子であるかを判断することが可能になる。]
[0016] 本システムは、１つまたは多数の光源と構成可能である。多数の光源は、特徴照射を改善するように配列可能である。光源は、観察部分を後方照射することが可能であり、前方（カメラと同じ側）もしくは後方から観察表面を照射することが可能であり、または観察部分の上部または底部のうちの１つ以上から照射することが可能であり、あるいはそれらの任意の組み合わせが可能である。光学素子、例えば、レンズまたは鏡は、光源から所望の目標に光を集束または指向するように提供され得る。]
[0017] 本開示の第２の側面は、改良されたカセットベースの流体または透析液加熱器を含む。一実施形態における加熱器は、流体を誘導的に加熱し、結果的に、ワイヤまたは電気リードが、加熱要素まで延出することを必要とせず、また、要素が透析液に直接接触できるようになる。結果としてもたらされる加熱器は、そのパッケージを小型にすること、およびカセットの装着に適切にすることを効果的に可能にする。一実施形態では、単一のハウジングは、多重経路要素を備える。他の実施形態では、多数のハウジングが提供されるか、または多数の脚部を含むＵ字形ハウジングが提供され、その各々は、少なくとも１つの加熱器要素を有する。]
[0018] 本開示の第１の実施形態は、医療用流体の流量、粒子、および／または気泡の検出のために改良されたシステムを含む。本システムは、（ｉ）エンクロージャ、（ｉｉ）エンクロージャに受け入れられる使い捨てユニットであって、医療用流体が流れることが可能な経路を含むか、または経路と連通し、その経路は観察部分を含む使い捨てユニットと、（ｉｉｉ）管の観察部分に光を放出するように構成および配置される光源と、（ｉｖ）管の観察部分に集束されるカメラと、（ｖ）カメラにより撮られた観察範囲における粒子の少なくとも２つの画像に基づいて、医療用流体中に同伴される粒子の存在、形状、および速度を判断するように構成されるプロセッサまたはソフトウェアと、（ｖｉ）代替的にまたは付加的に、医療用流体中の気泡を検出し、その容積を推定し、検出部（流体経路の観察部分）を通る気体の全推定体積を累積するように構成されるプロセッサのソフトウェアとを有する医療用流体用機械において実装され得る。]
[0019] 本開示の第２の実施形態は、医療用流体を送るポンプと、医療用流体を加熱する加熱器であって、電気的絶縁性ハウジングと、医療用流体との接触に適切な電気伝導性材料の少なくとも１つの平坦シートであって、絶縁性ハウジング内に配置され、医療用流体が少なくとも１回方向を変更する医療用流体の流路を画定するシートと、絶縁性ハウジングの外部に位置する変圧器の１次コイルであって、少なくとも１つの伝導性シートに電流を誘導し、医療用流体に伝達され得る熱を生成するように構成される１次コイルとを含む加熱器とを有する、改良された医療用流体用機械を含む。]
[0020] 一実装では、ハウジングは、（ｉ）医療用流体の入口および出口のうちの少なくとも１つを含み、（ｉｉ）少なくとも実質的に長方形であり、また、医療用流体が少なくとも約１５０ｍｌ／分の流量でハウジングを容易に流れることが可能であるように、また、最初に１０℃未満である医療用流体を少なくとも３５℃の所望の温度に加熱することが可能であるようにするのに十分なだけの少なくとも１つの伝導性の金属シート構成を保持するようなサイズを有し、（ｉｉｉ）Ｕ字形であり、Ｕ字形ハウジングの側面は、（ａ）電気伝導性材料のシートのうちの１つ、（ｂ）医療用流体が少なくとも１回方向を変更する医療用流体の流路のうちの少なくとも１つを含む。]
[0021] 一実装では、少なくとも１つの平坦シートは、相互に少なくとも実質的に平行に配置される複数のシートであること、（ｉｉ）蛇行性流路を形成すること、（ｉｉｉ）ステンレス鋼から作製されること、（ｉｖ）少なくとも１つの流れ制限バッフルを有すること、（ｖ）流体の流れの方向を変更可能にする切り欠きを有すること、および（ｖｉ）保護プラスチックフィルムを有することから成る群から選択される少なくとも１つの特徴を含む。]
[0022] 一実装では、本機械は、少なくとも１つの伝導性シートが、医療用流体を所望の温度に加熱するのに適切な温度に加熱されるように、１次コイルに供給される電力量を制御するように構成されるプロセッサを含む。]
[0023] 一実装では、プロセッサは、（ｉ）所望の温度、（ｉｉ）医療用流体の流量、（ｉｉｉ）医療用流体の初期温度、および（ｉｖ）医療用流体温度センサからの信号のうちの少なくとも１つに基づいて、電力を制御するように構成される。]
[0024] 一実装では、加熱器は、最初に１０℃未満である医療用流体を少なくとも３５℃の所望の温度に加熱するように構成され、医療用流体の流量は、少なくとも１５０ｍｌ／分である。]
[0025] 一実装では、本機械は、透析機であり、医療用流体は透析液である。]
[0026] 一実装では、本機械は、ポンプを担持するエンクロージャを含み、（ｉ）加熱器もエンクロージャによって担持されるか、または（ｉｉ）加熱器は、エンクロージャから離隔して位置する。]
[0027] 一実装では、本機械は、使い捨てカセットと動作可能であり、カセットは、ポンプと動作可能である部分を有し、（ｉ）加熱器のハウジングは、カセットと一体型であるか、または（ｉｉ）加熱器のハウジングは、カセットから離隔して位置し、かつカセットと流体連通する。]
[0028] 一実装では、加熱器は、絶縁性ハウジングの外部に位置する変圧器の１次コイルであって、少なくとも１つの伝導性シートに電流を誘導し、医療用流体に伝達され得る熱を生成するように構成される１次コイルを含む。]
[0029] したがって、医療用流体の流量を検出するために改良された装置および方法を提供することは、本開示の利点である。]
[0030] 改良された医療用流体加熱器を提供することは、本開示の他の利点である。]
[0031] 本開示の追加の特徴および利点は、以下の発明を実施するための形態および図面に記載され、またそれらによって明らかになるであろう。]
図面の簡単な説明

[0032] 図１Ａから図１Ｆは、本明細書に記載の実施形態を用いる透析システムの一構成に関する異なる構成要素を示す斜視図である。
図１Ａから図１Ｆは、本明細書に記載の実施形態を用いる透析システムの一構成に関する異なる構成要素を示す斜視図である。
図１Ａから図１Ｆは、本明細書に記載の実施形態を用いる透析システムの一構成に関する異なる構成要素を示す斜視図である。
図１Ａから図１Ｆは、本明細書に記載の実施形態を用いる透析システムの一構成に関する異なる構成要素を示す斜視図である。
図１Ａから図１Ｆは、本明細書に記載の実施形態を用いる透析システムの一構成に関する異なる構成要素を示す斜視図である。
図１Ａから図１Ｆは、本明細書に記載の実施形態を用いる透析システムの一構成に関する異なる構成要素を示す斜視図である。
図２Ａおよび図２Ｂは、透析液の流量、気泡、およびフィブリン粒子検出システムに関する２つの実施形態の斜視図である。
図２Ａおよび図２Ｂは、透析液の流量、気泡、およびフィブリン粒子検出システムに関する２つの実施形態の斜視図である。
図２Ａおよび図２Ｂの透析液の流量、気泡、およびフィブリン粒子検出システムの一実施形態を示す略図である。
図２Ａおよび図２Ｂの透析液の流量、気泡、およびフィブリン粒子検出システムについて、２次元画像処理および特徴抽出を含む個々のフレーム分析と、多数のフレーム分析とに関するアルゴリズムの一実施形態を示す略フロー図である。
図４および図５は、それぞれ、誘導使い捨てカセットに装着可能な透析流体加熱器の一実施形態の斜視図および正面図である。
図４および図５は、それぞれ、誘導使い捨てカセットに装着可能な透析流体加熱器の一実施形態の斜視図および正面図である。
図６から図８は、図４および図５の誘導流体加熱器の種々の性能特徴を示すチャートである。
図６から図８は、図４および図５の誘導流体加熱器の種々の性能特徴を示すチャートである。
図６から図８は、図４および図５の誘導流体加熱器の種々の性能特徴を示すチャートである。
図９は、誘導使い捨てカセットに装着可能な透析流体加熱器の第２の実施形態の斜視図である。
図１０は、使い捨てカセットに組み込まれる図９の加熱器の斜視図である。
図１１は、図９の加熱器に必要な特定の熱を提供する、加熱表面積および液体間隙に関するチャートである。
図１２は、円形経路と平板の誘導加熱器に関する加熱表面積および透析液流量に関するチャートである。
図１３は、図４／図５および図９／図１０の誘導加熱器の電気回路図である。] 図１０図１１図１２図１３図１Ａ図１Ｆ図２Ａ図２Ｂ図４図５
実施例

[0033] 本開示は、蠕動ポンプ等のポンプを用いる医療用流体送達システムに関する。具体的には、本開示は、血液透析、血液ろ過、血液透析ろ過、任意の種類の持続的腎代償療法（「ＣＲＲＴ」）、鬱血性心不全治療、ＣＡＰＤ、ＡＰＤ（タイダル様式を含む）、およびＣＦＰＤを含むが、これらに限定されないカセットベースの透析医療用流体療法用のシステム、方法、および装置を提供する。カセットは、使い捨てであり、典型的には、単回使用または単回療法後に破棄されるため、汚染に関する危険性が低下する。]
[0034] （製品構成）
まず、図１Ａから図１Ｆを参照すると、システム１０の構成要素に関する第１の構成が、構成３５０によって示される、本明細書において論じられるように、一実施形態では、システム１０に使用されるポンピング技術は、蠕動ポンプである。しかしながら、本明細書に論じられる多くの特徴および実施形態は、蠕動ポンプ、輸液ポンプ、空気圧により動作されるポンプ、機械的に動作されるポンプ、油圧で動作されるポンプ、およびこれらの任意の組み合わせと使用可能であることが明示的に想定される。構成３５０に関連して、および実際には、図２Ａから図２Ｆおよび図３Ａから図３Ｆに関連してそれぞれ示される構成３７０および３９０に関連して論じられる構成要素の特徴は、前述の異なる種類のポンピング技術のうちのいずれかに適用可能である。実際には、カセット５０は、構成３５０、３７０、および３９０のうちの各々に関連して示される。] 図１Ａ図１Ｆ図２Ａ図３Ａ
[0035] 図１Ａに示すように、システム１０の構成３５０は、供給バッグ１４、１６、および２２と、排液バッグ２４とを含む。これらのバッグは、図１Ｃにさらに示すように、線２８、５４、２０、および３２をそれぞれ介して機械またはユニット６０に流体接続される。図１Ａは、システム１０の構成３５０が、組織化マット３５２を含むことをさらに示し、この組織化マット３５２は、図１Ｆに関連してさらに詳細に図示され論じられる。図１Ａは、排液バッグ２４が床に配置された状態で、構成３５０が、机またはベッドサイドテーブル上に部分的に配置可能であることをさらに示す。図示する実施形態では、供給バッグ１４、１６、および２２ならびにカセット５０は、少なくとも実質的に水平構成で装着および保持される。] 図１Ａ図１Ｃ図１Ｆ
[0036] 次に、図１Ｂを参照すると、機械またはユニット６０についてより詳細に示される。ここで、ユニット６０は、単一の一体型機器であり、水平の前部ドロワ３５４を含み、その後方は、カセット５０の一部分が、空気分離の目的で垂直に回転するように垂直に湾曲する。カセット５０および加熱器バッグ３５６は、図１Ｃに関連してより詳細に示され、ドロワ３５４を介してユニット６０に同時に装着される。また、ドロワ３５４は、カセット５０および加熱器バッグ３５６の組織化を支援し、これらのを整合、挿入、および除去する際に患者を支援する。そのために、別々の線２８、５４、２０、および３２の識別についてもドロワ３５４上に示され、結果的に、カセットを適切に挿入するために、患者が、線上の対応する印を、ドロワ３５４上のマークに一致させることが可能になる。図示する実施形態では、機械またはユニット６０のディスプレイ６６は、観察し易くするように、垂直から約４５度から約６０度の角度で傾斜する。また、他の角度を使用してもよい。また、ユニット６０は、制御部６２および６４を含んでもよく、薄膜スイッチ等のスクリーン外の制御部、またはタッチスクリーンオーバーレイ等のスクリーン上の制御部であってもよい。] 図１Ｂ図１Ｃ
[0037] 次に、図１Ｃを参照すると、構成３５０の使い捨てで滅菌の流体担持部分が示される。使い捨てセットは、カセット５０と、加熱器管を介してまとめて接続される別々の加熱器バッグ３５６とを含む。したがって、構成３５０では、加熱器３８は、機械６０内部に位置する。前述のように、ユニット６０は、ドロワ３５４と協働して、空気分離のために、加熱器バッグ３５６の一部分を上方に回転させる。図示する実施形態では、加熱器バッグ３５６は、最初に、ドロワ３５４を介してユニット６０に装着される。加熱器バッグ３５６の抽出端部または自由端は、上方に回転される。この端部は、疎水性膜等の通気孔またはフィルタを含んでもよく、これによって流体から脱出する空気は、加熱器バッグ３５６の垂直上端において回収可能なり、また、このような通気孔またはフィルタを介して最終的に通気可能になる。] 図１Ｃ
[0038] 使い捨てセットは、管組織化部３５８を含み、これによって、カセット５０および加熱器バッグ３５６の装着をさらに支援するように机またはベッドサイドテーブル上に配置可能になる。組織化部３５８は、供給線２８、５４、および２０を相互に保持する。ある実施形態におけるこれらの線は、鋲で留められるか、あるいはまとめられ、結果的に、これらの線が供給バッグ２２、１６、および１４にそれぞれ接続されるように意図されることを、患者が把握するようにする。ある実施形態における排液線３２は、供給線２８、５４、および２０よりも大きい直径を有する。また、これは、患者が異なる線をはっきりと記憶することに役立つ。したがって、構成３５０では、カセット５０および組織化部３５８に接続される線は、ユニット６０の前部を介して装着され、これによって、患者の前の有利な観察範囲において管が配置される。]
[0039] 供給線２８、５４、および２０、排液線３２、ならびに患者線１２の識別は、識別マーキングによってさらに支援される。例えば、供給線２０、５４、および２８ならびに排液線３２の抽出端部に位置するクランプ３６０（図１Ｃ）は、色分けされる。さらに、クランプは、成形された線の識別または印を有することが可能である。患者線１２は、その抽出端部におけるコネクタ３６２を介して識別される。コネクタ３６２は、図１Ａに示すように、プライミングのために、ユニット６０に着脱可能に固定される。一実施形態におけるユニット６０は、センサを有し、センサは、療法が開始可能になる前に、患者線１２のコネクタ３６２が、プリミングに適切な配置にあるか否かを検知する。] 図１Ａ図１Ｃ
[0040] 図１Ｄに示すように、供給バッグ１４、１６、および２２の各々は、ポート３６４および通気孔３６６を含む。通気孔３６６は、例えば、疎水性膜等のフィルタまたは膜を含み、供給バッグから気体をパージすることを可能にする。ポート３６４の各々は、供給線２８、５４、および２０の端部を介してスパイクされるシールを含む。シールによって、供給バッグのポート３６４上のクランプの必要性が排除される。] 図１Ｄ
[0041] 次に、図１Ｅを参照すると、排液バッグ２４のある実施形態が示される。排液バッグ２４は、図１Ｄに関連して上述したように、ポート３６４および通気孔３６６も含む。また、バッグ２４は、使用済みの流体で一杯である場合にバッグ２４の担持を支援するハンドル３６８ａも含む。また、図１Ｂに関連して示すように、容易に搬送するために、ハンドル３６８ｂも機械６０に提供される。図１Ｅに示すように、排液線３２には、排液線を所望の配置に固定および保持可能にする１つ以上の装置が提供される。例えば、排液線３２には、可塑性の接着剤付きストリップ３７２が提供可能であり、これにより、例えば、排液線が机またはベッドサイドテーブルに固着可能になり得る。ある実施形態におけるストリップ３７２は、摩擦によって排液線３７２に摺動可能に係合するため、ストリップ３７２は、排液線３２に沿って所望の配置まで移動可能である。付加的にまたは代替的に、再利用可能であるクランプ３７４は、排液線３２が所望の配置にクランプで留めることが可能であるように提供される。クランプ３７４は、排液線３２上で摺動し、実施形態では、排液線の異なる範囲に沿って摩擦によって配置可能である。] 図１Ｂ図１Ｄ図１Ｅ
[0042] 図１Ｆに示すように、組織化マット３５２は、印３７６ａから３７６ｅを含み、これらの印は、図示した位置における構成要素を識別し、ここに、供給バッグおよび排液バッグ等の構成要素が配置されるべきである。マット３５２は、再利用可能であり、水洗い可能な材料から作製される。印は、記入された指示、通知、ならびにクランプおよび線の色分け等の他の有用な情報をさらに含むことが可能である。] 図１Ｆ
[0043] （流量検出装置および方法）
前述のように、本明細書に記載の腹膜透析システムが、透析液の流量を正確に測定可能であること、ならびに例えば、システム１０のカセット５０（例えば、図１Ｃ）等の使い捨て透析カセットに連結可能である導管を流れる気泡および固体粒子を検出および定量化可能であることが望ましい。付加的にまたは代替的に、カセット本体を流れる透析液または医療用流体の気泡および固体粒子を検出および定量化することが望ましい。図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、および図３Ｂは、透析液の流量を検出し、かつ気泡またはフィブリン粒子等の透析液中の粒子のサイズおよび／または形状を定量化するシステム４５０および４７０をそれぞれ示す。システムは、異なる種類および／または形状の粒子を区別可能であるように意図され、代替として、透析システムおよび薬物注入システムとともに動作可能である。] 図１Ｃ図２Ａ図２Ｂ図３Ａ図３Ｂ
[0044] 図２Ａのシステム４５０は、光透過性管または導管等の管または導管４５２を含む。管または導管４５２は、本明細書に説明される供給管２０、２８、および５４、排液管３２、または患者管１２のうちの１つ等の、腹膜透析システムにおいて使用される任意の導管であることが可能である。代替として、管または導管４５２は、本明細書に説明されるカセット５０等の、使い捨てカセットの一部として提供される。] 図２Ａ
[0045] 図示する実施形態では、管または導管４５２は、断面が少なくとも実質的に円形である端部４５４ａおよび４５４ｂを含む。端部４５４ａおよび４５４ｂは、移行区分４５６ａおよび４５６ｂまでそれぞれ延出する。移行区分は、端部４５４ａおよび４５４ｂの略円形の断面から、管４５２の観察部分４５８の少なくとも実質的に長方形の断面に移行する。観察部分４５８の断面積は既知である。代替実施形態（図示せず）では、観察部分４５８は、カセット５０等の使い捨てカセットの長方形および光透過性の、例えば、剛性経路として提供される。]
[0046] 管または経路４５２の観察部分４５８の形状は、透析液中または流体中で移動する任意の粒子が、カメラ４６４によって明瞭に撮像可能であるように選択される。観察部分４５８は、導管４５２と一体的に形成可能であるか、導管４５２に接合可能であるか、または導管の端部に接続可能である。図示する長方形の観察窓は、カメラ検出器のものとほぼ同等のアスペクト比を有するように意図される。図示する長方形形状等の高アスペクト比を有する断面形状が望ましい。高アスペクト比形状によって、カメラ４６４は、透析液の流動の比較的薄い部分を調べることが可能になる。粒子がカメラ４６４により近い粒子の後方に存在することから、このような薄い区分の流れは、視界から隠れる可能性のある粒子の数を減少させる。]
[0047] 光学素子またはレンズ４６０ａおよび４６０ｂは、図２Ａのシステム４５０における観察部分４５８の両側に位置する。ある実施形態における光学素子またはレンズ４６０ａおよび４６０ｂは、任意の適切な材料、例えば、光源４６２からの光の波長に光透過性であるプラスチックまたはガラスから構築される凸レンズである。レンズ４６０ｂは、観察部分４５８とカメラ４６４との間に配置される。レンズ４６０ａは、観察部分４５８と光源４６２との間に配置され、光源４６２からの光をコリメートするように設計される。光源４６２は、被写界深度を改善する発光ダイオード（「ＬＥＤ」）または半導体レーザ等の、任意の適切な光源であることが可能である。] 図２Ａ
[0048] 光源４６２は、気泡または粒子がカメラ４６４によって観察可能になるように、流体または透析液中の気泡または粒子を照射する。レンズ４６０ｂは、カメラ４６４の画像検出器に観察範囲４５８を集束するように構成される。集束レンズ４６０ｂとカメラとの間の開口（図示せず）は、カメラの被写界深度を増加させるように含まれてもよく、観察部分４５８内部の流体の全容積の焦点が合うようにする。代替として、レンズ４６０ｂの直径は、適切な開口効果を提供して所要の被写界深度を得るように選択され得る。]
[0049] 次に、図２Ｂを参照すると、流量、粒子量、粒子サイズ、および粒子形状を検出するための代替システム４７０が示される。システム４７０は、端部４５４ａ、移行部分４５６ａおよび４５６ｂ、ならびに内部観察部分４５８等を有する管または導管４５２等の、システム４７０に関連して上述したものと同一の多数の構成要素を含む。内部観察部分４５８は、少なくとも実質的に長方形の断面形状を有することが可能であり、例えば、比較的薄い範囲を形成する高アスペクト比を有し、これは、カメラ４６４に対する気泡または粒子の妨害を排除する傾向にある。システム４７０に示すように、レンズまたは光学素子４６０ａおよび４６０ｂは、提供されない。代替実施形態では、これらの光学素子は提供される。さらに、図２Ａのシステム４５０から、光学素子４６０ａおよび４６０ｂを排除することが可能であり得る。] 図２Ａ図２Ｂ
[0050] システム４７０とシステム４５０との主な違いは、光源４６２が、導管４５２のカメラ４６４と同じ側に位置することである。本構成は、システム４５０の後方照明とは対照的に、カメラ４６４に対して前から粒子または気泡を照射する。しかしながら、システム４５０または４７０では、カメラ４６４が観察する側が光透過性であり、平滑であり、および／または鏡状であることが望ましい。図２Ｂに示すように、前方照明システム４７０では、光源４６２からの光が、カメラ４６４全体から離隔して、鏡状の平滑観察窓によって反射され、結果的に、観察チャンバ内部の対象の粒子のみが、カメラに戻って散光することが望ましい。また、光源４６２がカメラ４６４に反射されないことも望ましい。これは、閃光電球を使用して、ガラスのフレームを介して写真を撮る試みに類似している。カメラが、フラッシュの反射を「観察」可能である場合、フラッシュは、対象の写真への光を遮ることが可能である。したがって、カメラ４６４を片側に配置すること、またはカメラ４６４に取り付けられない光源４６２を使用して、観察範囲４５８における光源の反射をカメラ６４６が「観察」しないようにすることが望ましい。] 図２Ｂ
[0051] 代替実施形態では、多数の光源４６２は、カメラ４６４に対して観察部分４５８の前に配置され、光が、多数の角度を介して観察部分４５８の表面に指向可能になり、および／または上述のように配列可能になる。図示されないが、必要に応じて、その上面および／または底面から観察部分４５８を照射することが可能である。さらに、後方照明、前方照明、ならびに／あるいは上面および底面照明の任意の組み合わせを必要に応じて提供し、性能および費用を最適化してもよい。システム４７０の一利点は、例えば、ハードウェア装置４６２および４６４が透析機の片側、例えば、ユニット６０（例えば、図１Ａ）に位置することが可能であり、結果的に、カセットの対向表面が、ユニットにまたはユニットの近傍に位置することが可能であることにある。１つ以上の光源４６２は、その光がカメラに影響を与えないように配置される。] 図１Ａ
[0052] さらに図３Ａを参照すると、システム４５０および４７０において、カメラ４６４は、電荷結合素子（「ＣＣＤ」）または相補型金属酸化膜半導体（「ＣＭＯＳ」）センサ技術を利用する小型の単色または多色カメラであることが可能である。システム４５０および４７０のフレームレートは、最大予測流量に一致するように設定される。一実施形態では、カメラ４６４は、毎秒約１０００フレーム以上のフレームレートを利用する。これは、デジタルシグナルプロセッサ４７２が高速ＤＳＰであることを必要とする。アナログ／デジタル（「ＡＤＣ」）変換器４６８は、カメラ４６４のアナログ出力をデジタル信号に変換し、デジタル信号は、例えば、ワイヤまたはリード４６６（図２Ａおよび図２Ｂ）を介して、マイクロプロセッサおよび／またはデジタルシグナルプロセッサ（「ＤＳＰ」）４７２を含む処理電子機器に送信される。一実施形態では、市販のフレームグラバは、ＤＳＰ４７２に画像データを転送し、それらから画像データを転送する搭載ＡＤＣ４６８およびＤＭＡ制御器４７４と、デュアルポートランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）４７６とを含む。ＲＡＭ４７６は、ソフトウェアを格納し、データをバッファに格納する。ＤＳＰ４７２は、ソフトウェアを使用してデータを処理し、中央演算処理装置（「ＣＰＵ」）４７８と通信する。ＣＰＵ４７８は、空気が検出されたという信号をＤＳＰ４７２から受けると、ポンプの停止を命令することが可能である。] 図２Ａ図２Ｂ図３Ａ
[0053] カメラ４６４を含む全ての関連電子機器は、一実施形態では、単一の印刷回路基板に提供される。メモリ４７６は、コードまたはソフトウェアを格納し、これらは、後述のように、粒子または気泡を認識し、その速度を判断し、粒子の速度から液体の速度を判断し、観察部分４５８の既知の断面積と組み合わせて液体の速度を使用して容積流量を判断する。]
[0054] カメラ４６４の露光時間が制限されると、高輝度光源が所望される。したがって、ある実施形態では、光源４６２は、高輝度発光ダイオード（「ＬＥＤ」）である。プロセッサ４７２は、カメラ４６４の作動時のみ光源４６２が活性化するように構成可能である。間欠的な光源作動により、光源４６２は、光源４６２が連続的に動力供給される場合よりも、高いピーク電流および対応する高い明度に耐えることが可能になる。ＬＥＤは、適切に適用される場合、本質的に信頼性が高く、予備を必要とし得ない。システム４５０および４７０は、白色ＬＥＤを必要としてもよく、または必要としなくてもよい（単色カメラが使用される場合）。高輝度ＬＥＤまたは赤外線（「ＩＲ」）ＬＥＤは、所要の光の輝度に十分であると思われる。]
[0055] また、システム４５０および４７０は、多数の光源（および恐らくは多数のレンズ４６０ａ）を提供して、多数の角度から観察部分４５８を照射することが可能である。ここで、各光源は、カメラ４６４の連続的なフレームとともに経時的に連続して作動可能であり、および／またはカメラフレーム毎に同時に作動可能である。]
[0056] さらなる代替実施形態では、流体流動に超音波または他の周波数を誘導する小型の振動子（図示せず）が提供される。周波数を、変調することが可能であり、多数の異なる周波数を、流動に誘導することが可能である。圧電波または圧力波発生振動子等の振動発生機器は、管または導管４５２に直接、または導管４５２における流体に振動を発生させて、気泡または粒子が、導管４５２の内壁におよび／または相互に固着することを防止することに役立つ。振動子は、任意により、観察部分４５８に直接振動を誘導する。振動子ならびに光源４６２、レンズ４６０ａおよび４６０ｂ、カメラ４６４、プロセッサ４７２、およびメモリ４７６等のシステム４５０および４７０の他の装置の各々は、一実施形態では、腹膜透析器具または作動ユニットに提供される。]
[0057] さらに図３Ｂを参照すると、フローチャート５８０は、システム４５０および４７０が、少なくとも１つのおよび恐らく２つの主な機能、すなわち、（ｉ）２次元画像処理および特徴抽出を含む個々のフレーム分析ならびに（ｉｉ）多数のフレーム分析を有することを示す。ＲＡＭ４７６は、対象が、観察部分４５８の視野を通過する際に、透析液または流体中に流れる個々の粒子または気泡を検出、計算、測定、および追跡するように構成されるソフトウェアを格納する。ある実施形態におけるソフトウェアは、異なる形状、例えば、少なくとも実質的に球状の気泡および非球状の粒子、例えば、フィブリン粒子を区別するように構成される。このように、ソフトウェアひいてはシステム４５０および４７０は、気泡および他の種類の対象を区別することが可能である。また、ソフトウェアは、粒子の速度を判断することが可能であるため、流体の速度は、２つ以上の写真を撮影し、粒子のうちの１つ以上が移動する距離を判断し、その距離を平均化し、一実施形態では、距離を露光間の時間で割ること（例えば、平均距離）によって判断することが可能である。] 図３Ｂ
[0058] 個々のフレーム認識により、ハードウェアベースのフレームグラバ４６８／４７４は、ブロック５８２に関連して示すように、カメラ４６４を介してＲＡＭバッファ４７６に立て続けに送信された画像フレームを格納する。ＤＳＰ４７２およびＲＡＭ４７６は、ブロック５８４に関連して示すように、画素レベルでエッジベースの形状検出を使用して、各フレームを処理する。エッジ特徴から、ＤＳＰ４７２およびＲＡＭ４７６は、ブロック５８６に関連して示すように、対象の輪郭を展開し、それによって、ＲＡＭ４７６に格納されるパターン認識アルゴリズムは、ブロック５８８に関連して示すように、例えば、円形または非円形分類に形状分類を実行する。次いで、各対象は、ブロック５９０に関連して示すように、対象の分類（例えば、気泡またはフィブリン）およびサイズを含む一意的識別によりタグが付けられる。このように、個々のフレーム認識を使用して、例えば、システムにおける気体を検出することができる。]
[0059] 多数のフレーム分析では、システム４５０および４７０は、ブロック６００に関連して示すように、フレーム間比較を実行して、特徴を相関させ、対象の形状およびサイズを精緻化する。対象検出のために、フレーム間比較は、３次元側面を対象検出にもたらす。例えば、非対称のフィブリン粒子は、透析液流中で回転する際に形状を変化させる。球状の気体粒子は、透析液流中で回転する際に大幅に形状を変化させない。多数のフレームを使用して、システム４５０および４７０は、形状変化を探知し、前のフレームにより行なわれた分類を確認することが可能である。さらに、システム４５０、４７０は、照射された対象上のハイライトを探知するための能力等の、粒子の種類を識別する追加の特徴を含むことが可能である。例えば、システム４５０、４７０は、フィブリン等の他の種類の粒子上に出現し得る球状気泡上の反射を探知することが可能である。]
[0060] 多数の画像の統合により、システム４５０および４７０は、重複している対象を区別することが可能になり、これは、重複している対象が、視野に存在する間ずっと重複しないことを仮定する。これは、ブロック６０２に関連して示すように、例えば、存在する気体粒子の数の判断し、気体の容積を把握し、気体の総量を計算するのに役立つ。このために、システム４５０、４７０は、可能性のある気泡として円形または球状であるように探知される全対象を分類する。可視直径から、各気泡の容積は計算される。全気泡対象の容積は、チャンバを通過する全気体容積の測定を提供するように累積される。多くの用途において、ある一定の時間におけるまたは特定の流体容積に関する少量の気体、例えば、１００ミリリットルの気体は、許容可能であることを理解されたい。したがって、一実施形態における空気アラーム条件は、累積された空気の設定量に基づく。]
[0061] このように全気体容積を判断する際に、システム４５０および４７０が粒子密度に依存することを理解されたい。すなわち、流体中の対象の密度が増加するにつれて、特定の対象が、重複増加により誤識別される可能性または観察されない可能性が増加する。]
[0062] ブロック６０４に関連して示すように、システム４５０および４７０は、透析液等の流体中を流れる粒子または気泡の量、サイズ、形状、および速度を測定する方法および装置を提供する。流体と移動する粒子の速度を判断することによって、流体自体の速度を判断することが可能になり、すなわち、この２つの速度は同等であることが想定される。流体速度と組み合わせて観察部分４５８の断面積を把握することによって、システム４５０および４７０は、透析液の容積流量を計算することが可能になる。流量のみを必要とする場合、特徴追跡が実行され、高い粒子数は問題ではない。]
[0063] 経時的流量を把握することによって、送達される流体の全容積がもたらされる。システム４５０、４７０は、全計算容積から全気体容積を差し引いて全液体容積を求めることによって、全容積の精度をさらに高めることが可能である。]
[0064] 可能であれば、システム４５０、４７０は、対象が視野を横切って移動する際に全ての可視対象を追跡する。システムは、観察チャンバ４５８の画素マッピングされた位置毎の流体流動への寄与を分析する。本情報は、ソフトウェアに既知であり、結果的に、全体の流体流動を計算するために、その２次元配置に基づいて、対象の速度毎に「寄与因子」が求められる。]
[0065] システム４５０および４７０は、ブロック６０６に関連して示すように、透析機６０のＣＰＵ４７８（例えば、図１Ａ）へ情報を出力し、ＣＰＵ４７８は、機械６０内の他のシステムと通信し、それらを制御する。機械動作に関するシステム４５０および４７０の主な目的は、透析システムにおける空気の検出である。このために、システム４５０および４７０は、上述のように、透析液中の同伴粒子の形状の検出に依存する。均一または少なくとも実質的に球状の粒子が検出される場合、システム４５０または４７０は、気体または空気がシステムに入っていることを仮定し、ＣＰＵ４７８にアラームを鳴らさせて、および／または表示させて、患者への透析液のポンピングの停止等の任意の他の適切な措置を取るようにする。] 図１Ａ
[0066] 反対に、システム４５０および４７０が、フィブリンまたは他の体内粒子のみを観察する場合、システムは、不均一で非球状の粒子が、非アラーム条件において気泡でないことを仮定するようにプログラミングされている。ここで、システム４５０および４７０は、流量計算を実行し、かつ流量情報をＣＰＵ４７８に送信するように使用可能であり、ＣＰＵ４７８は、患者への表示および／またはポンプ速度フィードバックのために本情報を使用する。]
[0067] システム４５０および４７０は、透析液以外の流体にも適用可能であり、この場合、例えば、粒子／気泡の区別および定量化のための粒子または気泡の割合は高過ぎない。実際、光学システム４５０および４７０を、乾燥粒子「流体」、例えば、乾燥砂と利用してもよく、これは、上述の機械的振動が、流体状に砂の移動を維持するのに十分であること、および粒子サイズが、区別するのに小さ過ぎないようにすることが仮定される。また、圧縮性気体等の気体流体流とシステム４５０および４７０を使用することも想定される。また、ここでも、システムは、粒子または圧縮性気体流により輸送される他の識別可能なものが、少なくとも実質的に気体と同じ速度で移動するという仮定に依存する。]
[0068] 前述のように、システム４５０および４７０の少なくとも導管部分４５２は、カセット５０等の密封型で低価格の使い捨てカセットに提供されるように容易に適用される。代替として、システム４５０および４７０の導管部分４５２は、システム４５０および４７０の永久的または半永久的な構成要素である。]
[0069] （誘導加熱器）
次に、図４から図１３を参照すると、誘導インライン透析液加熱器の種々の実施形態が示される。図４および図５は、加熱器４８０によって第１の実施形態を示す。一実施形態における加熱器４８０は、システム１０（例えば、図１Ａ）との使用に関して説明されたカセット５０等の使い捨てカセットと動作可能である。ある実施形態における加熱器４８０は、カセット５０に対して外部に位置する。代替として、加熱器４８０は、カセット５０の中に直接組み込まれる。いずれの場合においても、一実施形態では、加熱器４８０をポンプの上流に配置して、ポンピング精度の判断時に流体温度を補償する必要性の軽減に役立てることが想定される。] 図１３図１Ａ図４図５
[0070] 図示する実施形態における加熱器４８０は、比較的小型であり、多重経路であり、使い捨てである誘導加熱器であって、例えば、約２００ｍｌ／分の透析液流量で約５℃から約３７℃（体温）に透析液を加熱するように構成される。加熱器４８０は、プラスチックのハウジングあるいは電気的に絶縁のハウジング等のハウジング４８２を含む。ハウジング４８２に適切な材料は、注入可能な流体の担持について認可されたプラスチックを含む。ハウジング４８２は、上壁４８４、側壁４８６および４８８、底壁４９０、ならびに前壁および後壁（図示せず）を有する。図示する実施形態では、加熱器４８０は、流入口４９２および流出口４９４を画定するか、またはそれらを含む。金属板もしくは伝導板またはバッフル４９６ａから４９６ｄは、ハウジング内に位置する。板４９６（板４９６ａから４９６ｄを総称する）は、透析液が入口４９２から出口４９４に流れるための蛇行性の経路を画定する。図示する実施形態は、４つの板を示すが、必要に応じて使用する板を増減してもよい。板４９６は、流れ制限バッフルを有することが可能である。]
[0071] 一実装では、板は、上述の所望の流体加熱を達成するために４７℃まで加熱される。板４９６の数または板の全表面積を変更することによって、所要の板温度が上昇または低下し得る。図示するハウジング４８２は、略長方形であるが、異なる形状を有してもよい。アスペクト比、すなわち、板４９６の長さｌ対深さｄは、必要に応じて変動可能である。前述のように、ハウジング４８２は、使い捨てカセット（例えば、カセット５０）に組み込まれてもよく、またはカセットの上流または下流で動作してもよい。板４９６は、板の誘導加熱を強化するように所望される多種多様の医学的に適切な金属のいずれか、例えば、ステンレス鋼から作製可能である。板４９６は、一実施形態では、保護プラスチックフィルムで被覆され、これによって、さらに優れた伝導金属を板４９６の形成に使用すること可能になる。]
[0072] 板４９６は、図１３の電気システム５４０と関連して以下により詳細に示される変圧器の２次コイルを形成する。変圧器の１次コイルは、ユニット６０（例えば、図１Ｃ）に一体型であることが可能であり、かつ再利用可能である。ユニット６０は、使い捨てカセットの誘導加熱器部分が、ユニット６０内に位置する１次コイルに配置されるか、または１次コイルに隣接して配置されるように構成される。活性化されると、１次コイルは、短絡２次コイル（例えば、板４９６）に電流を誘導し、２次コイルを加熱し、次いで、２次コイルは、インラインを流れる流体を加熱する。代替として、１次および２次コイルは、使い捨てカセットとは独立して提供される。ここで、加熱器４８０は、依然としてユニット６０内に位置することが可能である変圧器の１次コイルに独立して挿入される。またさらなる代替として、変圧器の１次コイルは、ユニット６０の外部に位置する。] 図１３図１Ｃ
[0073] 誘導インライン加熱器４８０の１組の適切な寸法は以下の通りである。寸法は、図示目的のみのために提供され、本開示の範囲を制限するように決して意図されない。しかしながら、寸法は、誘導加熱器が比較的小型であることが可能であり、また、使い捨てカセットへの組み込みに十分適切であることを明示する。前述のように、寸法は、一実施形態では、約５℃で保存される透析液を療法温度の約３７℃にする能力を有する加熱器４８０を提供するようなサイズを有し、これは、流体経路４９８に沿った約２００ｍｌ／分の流量を仮定する。後述する寸法に関する本必要性を達成するために、板４９６ａから４９６ｄの温度を約４７℃まで加熱する必要があることが推定される。]
[0074] 図示する例では、加熱器４８０の上面４８４および底面４９０の長さｌおよび深さｄは、それぞれ、約３．０８インチ（７．８２ｃｍ）×０．６３０インチ（１．６０ｃｍ）である。側壁４８６および４８８（ならびに図示されない前壁および後壁）の高さは、約０．４４０インチ（１．１２ｃｍ）である。上壁４８４、側壁４８６および４８８、ならびに底壁４９０の厚さｔ１は、約０．０６５インチ（１．１５ｃｍ）である。図示されない前壁および後壁の厚さは、ある実施形態では、厚さｔ１と同じである。]
[0075] 一実施形態における加熱板４９６ａから４９６ｄの厚さｔ２は、約０．０４インチ（１．０２ｍｍ）である。前述の板４９６は、一実施形態では、ステンレス鋼３０４または３１６等のステンレス鋼から作製される。板４９６は、ステンレス鋼３０４、３１６、または４３０等の、他の適切な非腐食性で医学的に適合する誘導的に加熱可能な材料から作製可能である。ハウジング４８２の上述の寸法ｌ、ｈ、およびｄに使用される板は、一実施形態では、約２．８５インチ（７．２４ｃｍ）の長さ×０．５００インチ（１．２７ｃｍ）の深さである。板４９６ａから４９６ｄは、相互におよび上壁４５４および底壁４９０から約０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）の間隙距離だけ離間可能である。板４９６ａから４９６ｄの端部と、側壁４８６および４８８の内面との間にある空間は、一実施形態では、０．１００インチ（２．５４ｍｍ）である。間隙ｇ、厚さｔ１およびｔ２、ならびに空間の各々は、同一または一定であるように説明されるが、必要に応じてこれらの寸法のうちの１つ以上を変動することが想定される。また、フィルタおよび／またはトラップを提供して、透析液が加熱器４８０に入る前に透析液から任意の粒子を除去し、比較的狭い経路４９８を通る流体の自由流れを保護することも明示的に想定される。]
[0076] 入口４９２および出口４９４の寸法は、例えば、内径が０．２５０インチ（６．３５ｍｍ）であり、長さが０．２７５インチ（６．９９ｍｍ）であることが可能であり、壁厚さは、０．０６５インチ（１．６５ｍｍ）である。入口４９２および出口４９４は、例えば、加熱器線６８に、または使い捨てカセット５０内に配置される内部管に密封接続するために、フランジ付きまたは一体型フェレル型装置を有することが可能である。代替として、入口４９２および出口４９４は、カセット５０の１つ以上の経路と一体的に形成される。]
[0077] 図示する実施形態では、入口４９２は、出口４９４より高度に位置する。これは、溶液から生じるとともに経路４９８に沿って加熱された空気または気体が、間隙ｇに沿って加熱器４８０の上部に向かって上昇する傾向があるため、ある意味において有利であり、少なくとも実質的に純粋な加熱流体または透析液が加熱器４８０の底部から出口４９４へ流れる。代替実施形態では、加熱器４８０は、板４９６が垂直になるように、図４および図５に示す配向から９０度回転する。入口４９２は、水平に配置可能である。出口４９４は、水平に配置可能であるか、または板４９６ｄおよび壁４９０間の経路４９８と連通して下方に配置可能である。垂直板４９６を沿って流れる溶液から逸れた気体は、加熱器４８０の上部まで上昇し、少なくとも実質的に空気を含まない透析液が出口４９４から出る。] 図４図５
[0078] インライン加熱器４８０は、上述のウォーマーバッグ３５０および４００の必要性を排除する。上述の配向のいずれかにおいて、インライン加熱器４８０は、例えば、カセット５０（例えば、図１Ｃ）の一部として、別々の空気分離チャンバまたは他の空気／気体パージ装置を含むことが可能である。また、加熱器４８０は、空気／気体をパージするのと同じ目的を有する疎水性膜または分離柱を備えることが可能である。] 図１Ｃ
[0079] 次に、図６から図８を参照すると、インライン誘導加熱器４８０に関する種々の性能曲線またはチャートが示される。チャートは、約２００ｍｌ／分の流量で流れ、かつ約５℃から所望の温度の約３７℃になる透析液に適用する。図６は、板４９６ａから４９６ｄを約４７℃の温度に加熱することによって、透析液が約３７℃以上に加熱されることを示す。板４９６を約７０℃に加熱することによって、出口透析液温度が約５５℃に上昇する。] 図６図８
[0080] 図７は、板４９６ａから４９６ｄを約４７℃の温度に加熱することによって、約４３０ワットから約４４０ワットの電力が必要になることを示す。板を約７０℃の温度に加熱することによって、約８８０ワットから約８９０ワットの電力が必要になる。] 図７
[0081] 図８は、加熱経路４９８に沿って発生する透析液の圧力降下に対する加熱器の板温度に関する。板温度が上昇するにつれて、対応する圧力降下は減少する。板４９６ａから４９６ｄを約４７℃の温度に加熱することによって、約０．１５ｐｓｉｇの対応する圧力降下が発生する。この圧力降下は、システム１０の医療用流体ポンプの動作圧力が約２から３ｐｓｉｇであり得る場合、管理可能である。] 図８
[0082] 前述のように、加熱器４８０は、板４９６の数を増加または減少させて、加熱する温度をそれぞれ上昇または低下させるように修正可能である。板４９６は、異なるアスペクト比（長さｌ対深さｄの比率）を有するように変動可能である。また、板４９６は、平準化またはテクスチャ化されてもよい。また、加熱器４８０は、板４９６が、流体または透析液に直接接触するように構成可能であり、または代替として、プラスチックフィルム等のフィルムを備えるように構成可能である。さらに代替として、２次コイル板４９６は、システム１０のユニット６０（例えば、図１Ａ）に組み込まれてもよく、これによって、使い捨てカセット５０（例えば、図１Ｃ）の費用は削減される。ここで、経路４９８は、使い捨て経路内を前後に蛇行することが可能であり、この経路は、ユニット６０内に位置する１つ以上の板４９６に沿って配置される。例えば、ユニット６０は、２枚貝の貝殻形状を有することが可能であり、この場合、板４９６は、２枚貝の貝殻の対向する内面に配置される。使い捨て経路は、使い捨て経路の間に、それに接触して配置される。ここで、板が流体と直接接触しないため、板４９６は、熱伝達について最適化される材料から作製可能である。] 図１Ａ図１Ｃ
[0083] 次に、図９および図１０を参照すると、誘導インライン流体加熱器の代替実施形態が、加熱器５００によって示される。加熱器５００の主要構成要素は、使い捨て流体加熱チャネル５０４の内部またはそれに隣接して適合する誘導コイルブロック５０２を含む。図示する実施形態では、流体加熱チャネル５０４は、Ｕ字形であり、誘導コイルブロック５０２の側面の周囲で適合する。代替として、加熱チャネル５０４は、誘導コイルブロック５０２の単一表面のみに暴露される。] 図１０図９
[0084] 一実施形態では、誘導コイルブロック５０２は、システム１０のハードウェアユニット６０（例えば、図１Ａ）の一部として提供される。一実施形態では、流体加熱チャネル５０４は、ポンピングおよびバルビング専用である使い捨てカセットのカセット範囲５０６と一体的に（および例えばカセット範囲５０６の上流に）形成される。使い捨てカセットのポンプおよびバルビング部分５０６の上流にカセットの流体加熱チャネル５０４を配置することによって、ポンピング精度に必要な温度補償の量の低下に役立つ。] 図１Ａ
[0085] 加熱器４８０に関して上述したように、加熱器４８０および５００のインライン性質によって、バッチウォーマーバッグの必要性が排除される。比較的剛性の誘導加熱システム４８０および５００は、バッチ加熱システムよりも「安定する」ため、装着し易い。システム５００は、流体加熱チャネル５０４が容易に整合され、誘導コイルブロック５０２と動作可能になるように構築される。]
[0086] 加熱器５００に適切な１組の寸法について後述する。寸法は、図示するための例としての役割を果たし、本開示の範囲を限定するように決して意図されない。ブロック５０２は、例えば、プラスチックハウジング５０８を含み、ある実施形態では、約２インチ×２インチ×０．１２５インチ厚さ（５．０８ｃｍ×５．０８ｃｍ×３．１８ｍｍ）または１インチ×４インチ×０．１２５インチ厚さ（２．５４ｃｍ×１０．２ｃｍ×３．１８ｍｍ）の全体寸法ｌ×ｈ×ｄの形状を有する平板として成形される。ハウジング５０８は、コイル５３２を保持する。コイル５３２は、透析液に直接接触しないため、鉄鋼またはステンレス鋼等の任意の適切な金属であることが可能である。一好適な実施形態では、コイル５３２は、リッツ線である。一実施形態におけるコイル５３２は、３インチの直径のパンケーキ型コイルである。]
[0087] 流体加熱チャネル５０４は、Ｕ字形チャネル５０４の側面を形成する１対のサブチャネル５１０を含む。一実施形態におけるＵ字形チャネル５０４の各サブチャネル５１０は、約２．５インチ×２．５インチ×０．２５インチ厚さ（６．３５ｃｍ×６．３５ｃｍ×６．３５ｍｍ）または約１．５インチ×４．５インチ×０．２５インチ厚さ（３．８１ｃｍ×１１．４ｃｍ×６．３５ｍｍ）の全体寸法ｌ×ｈ×ｄの形状を有する。サブチャネル５１０は、サブチャネル間の間隙Ｇを画定する。一実装では、誘導コイルブロック５０２の外面の各々と、流体加熱チャネル５０４のサブチャネル５１０の対向する内面との間の隙間または小間隙ｇは、誘導コイルブロック５０２が間隙Ｇ内に適合可能になるのに十分なだけの間隙である。]
[0088] 次に、図１０を参照すると、サブチャネル５１０のうちの１つが分解して示される。各サブチャネル５１０は、第１のカバー部分５１２および第２のカバー部分５１４を含み、これらは、加熱器の板５１６を囲繞する。加熱器の板５１６は、板５１６の上面と第１のカバー部分５１２の底面との間、および板５１６の底面と第２のカバー部分５１４の上面との間のそれぞれに、第１および第２の流体流動プレナム５１８および５２０を形成するようなサイズを有する。カバー５１２および５１４は、一実施形態では、プラスチックであり、本明細書に説明される方法のいずれかによってまとめて密封される。プレナム５１８および５２０の各々は、上述のサブチャネル５１０の寸法によって画定される容積を有することが可能である。] 図１０
[0089] 板５１６は、カバー５１２および５１４の壁内に適合するようなサイズを有する。板５１６は、図１０の矢印が示すように、流体または透析液が、第２のプレナム５２０から第１のプレナム５１８にそれぞれ流れることを可能にする切り欠き５２２を画定する。下側カバー部分は、図示するサブチャネル５１０が他方のサブチャネル５１０の上流または下流にあるかに応じて、（ｉ）供給バッグ１４、１６、もしくは２２、（ｉｉ）カセット部分５０６、または（ｉｉｉ）他方のサブチャネル５１０から流体を受領する流入口５２４を画定する。同様に、上側カバー部分５１２は、そこを通って透析液がサブチャネル５１０から（ｉ）カセット部分５０６、（ｉｉ）患者、または（ｉｉｉ）他方の図示しないサブチャネル５１０から出る出口５２６を画定する。] 図１０
[0090] 加熱板５１６は、ステンレス鋼等の、任意の適切な医学的に適合し、かつ誘導的に加熱可能な材料であることが可能である。図示するように、板５１６は、穿孔、リブ、バッフル、または他の流動妨害物５２８を有することが可能であり、これは、（ｉ）透析液に接触する表面積を増加させ、（ｉｉ）接触時間を増加させ、（ｉｉｉ）流体流動を撹拌し、（ｉｖ）加熱器５００の効率を増加させる。第１および第２のカバー部分５１２および５１４は、付加的にまたは代替的に、リブ５３０等の内部リブまたはバッフリングを有することが可能であり、これは、プレナム５１８および５２０をそれぞれ通る透析液の流れを指向および／または撹拌する。]
[0091] 次に、図１１を参照すると、２つの異なる温度の板の間隙の関数としての、２００ｍｌ／分の流量で５℃から３７℃に透析液を加熱するのに必要な両サブチャネル５１０の板５１６の組み合わせ表面積に関するチャートが示される。ここでの間隙は、板５１６と、カバー５１２および５１４の内面との間の距離である。図示するように、７６．７℃（ダイヤモンド形）の板温度に必要な組み合わせ表面積は、約０．０３インチ（０．７６ｍｍ）から約０．１インチ（２．５ｍｍ）まで間隙が増加するにつれて、約２．５ｉｎ２（６．４ｃｍ２）から約１１ｉｎ２（３０ｃｍ２）の範囲である。４７℃の板温度に必要な全表面積（円形）は、同一の間隙範囲について、約６ｉｎ２（１５．２ｃｍ２）から約２３．５ｉｎ２（５９．７ｃｍ２）の範囲である。間隙サイズは、加熱器５００を通る流れが閉塞されないように十分な空間を提供して加熱効率の均衡をとるように選択される。加熱器４８０に関し、適切なろ過を加熱器５００の上流に配置し、加熱器５００内の流路を閉塞し得る粒子の少なくとも大部分を除去してもよい。] 図１１
[0092] 図１２は、図１１のチャートについて上述した温度上昇に必要な加熱表面積に関連するチャートである。２つの異なる誘導加熱器、すなわち、加熱器５００等の円形流路（黒い円）加熱器および平板加熱器（白い円）の間隙は０．０４インチ（１．０ｍｍ）であり、表面温度は１７０゜Ｆ（７７℃）である。円形流路を有する誘導流体加熱器の一例は、２００４年１１月５日に出願された名称が「ＨｉｇｈＣｏｎｖｅｃｔｉｏｎＨｏｍｅＨｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ／ＨｅｍｏｆｉｌｔｒａｔｉｏｎａｎｄＳｏｒｂｅｎｔＳｙｓｔｅｍ」である共同所有特許出願第１０／９８２，１７０号に記載されており、この特許出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。] 図１１図１２
[0093] 参照される出願の本開示を概説すると、その出願における加熱器は、円周形状を有し、円筒状要素と恊働する内側管および外側管が、透析液流路を形成する。低温流体は、上部から加熱器を完全に出る前に、要素の底部周辺で外側管の内部および加熱器要素の外部を沿ってから、要素の内部および内側管の外部に沿って誘導加熱器にポンプで送入される。]
[0094] 円筒状誘導加熱器では、初期計算が行なわれおり、この計算は、約１５０ｍｌ／分の透析液流量で５℃から３７℃に加熱するのに１０平方インチ未満の表面積が必要であることを示す。要素の両側面を使用すると、１０平方インチは、直径が約１インチ（２．５４ｃｍ）で長さが約１．５インチ（３．８１ｃｍ）のサイズを有する加熱器要素に一致する。例えば、これにより、小型の流体加熱器が有利にもたらされる。]
[0095] 図１２に示すように、流量が９００ｍｌ／分を越えるまで増加するにつれて、円形の流路加熱器に必要な表面積は、約４１ｉｎ２（１０４ｃｍ２）まで非線形に変動する。平板流路に必要な表面積は、流量が６００ｍｌ／分を越えるまで増加するにつれて、約１２ｉｎ２（３０．５ｍ２）までより線形に変動する。平板加熱器５００は、参照により上記に組み込まれる円形流路加熱器よりも効果的であると考えられる。] 図１２
[0096] 次に、図１３を参照すると、両方の加熱器４８０および５００の電気システム５４０が図示される。電気システム５４０は、例えば、１２０ＶＡＣまたは２４０ＶＡＣ家庭用または施設用供給電圧であり得る交流電圧源５４２を含む。システム５４０は、モニタリング制御プロセッサ、委任制御プロセッサ、またはその両方を含み得る制御システム５４４を含む。また、システム５４４は、加熱器４８０または５００の動作をモニタリングして、その適切な動作を確認する１つ以上の安全プロセッサも含むことが可能である。プロセッサのうちの少なくとも１つは、ディスプレイパネル等のユーザインターフェースと動作する。プロセッサは、（ｉ）２次コイルの温度、（ｉｉ）加熱流体の温度、（ｉｉｉ）流体の初期温度、および（ｉｖ）流体の流量のうちのいずれか１つ以上に関するフィードバックに基づいて、１次コイルへの電力を制御することが可能である。フィードバックは、適切に配置される温度／流動センサによって提供される。ユーザインターフェースによって、ユーザは、例えば、透析液の温度および透析液の流量を設定することが可能になる。また、制御システム５４４は、一実施形態では、高効率のトランジスタ切り替えに十分適切なゼロ交差切り替え電子機器も収容する。] 図１３
[0097] ゼロ交差切り替え電子機器は、絶縁ゲートバイポーラトランジスタ（「ＩＧＢＴ」）型の切り替え機器５４６を動作する。一実施形態におけるＩＧＢＴ機器５４６は、ＩＧＢＴ６０アンペア、１ｋＶの機器であり、関連するトランジスタにおいてゼロ電圧と、そのトランジスタを介するゼロ電流とを有する。次いで、ＩＧＢＴ切り替え機器５４６は、ユニット５０２の１次コイル５３２を活性化する疑似共振ＬＣ回路５４８を制御する。疑似共振ＬＣ回路５４８は、一実施形態において使用される。ユニット５０２のコイル５３２のインダクタンスは、約８０ｕＨから約１７０ｕＨの範囲であることが可能である。コイル５３２は、１０アンペアまで活性化可能であり（ワイヤ能力）、直径が約３インチ（７．６ｃｍ）のパンケーキ型コイルを有することが可能である。回路５４８は、約３０ＫＨから５０ＫＨの共振周波数を有することが可能である。電源５４２からの所要電力は、例えば、約３００Ｗから約６００Ｗである。ブリッジ整流器５５０は、電源５４２および疑似共振ＬＣ回路５４８間に接続される。]
[0098] 本明細書において説明される好適な本実施形態に対する種々の変更および修正は、当業者に明らかになるであろう。このような変更および修正は、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、またその意図される利点を削減することなく行うことができる。したがって、このような変更および修正は、添付の特許請求の範囲の対象であることが意図される。]

权利要求:

請求項1
医療用流体を送るポンプと、該医療用流体を加熱する加熱器であって、電気的に絶縁性のハウジングと、該医療用流体との接触に適切な電気伝導性材料の少なくとも１つの平坦シートであって、該絶縁性ハウジング内に配置され、該医療用流体が少なくとも１回方向を変更する該医療用流体の流路を画定するシートと、該絶縁性ハウジングの外部に位置する変圧器の１次コイルであって、該少なくとも１つの伝導性シートに電流を誘導し、該医療用流体に伝達され得る熱を生成するように構成される１次コイルとを含む加熱器とを備える、医療用流体用機械。
請求項2
前記ハウジングは、前記医療用流体の入口および出口のうちの少なくとも１つを画定する、請求項１に記載の医療用流体用機械。
請求項3
前記少なくとも１つの平坦シートは、相互に少なくとも実質的に平行に配置される複数のシートであること、（ｉｉ）蛇行性流路を形成すること、（ｉｉｉ）ステンレス鋼から作製されること、（ｉｖ）少なくとも１つの流れ制限バッフルを有すること、（ｖ）前記流体の流れの方向を変更可能にする切り欠きを有すること、および（ｖｉ）保護プラスチックフィルムを有することから成る群から選択される少なくとも１つの特徴を含む、請求項１に記載の医療用流体用機械。
請求項4
前記少なくとも１つの伝導性シートが、前記医療用流体を所望の温度に加熱するのに適切な温度に加熱されるように、前記１次コイルに供給される電力量を制御するように構成されるプロセッサを含む、請求項１に記載の医療用流体用機械。
請求項5
前記プロセッサは、（ｉ）前記所望の温度、（ｉｉ）前記医療用流体の流量、（ｉｉｉ）該医療用流体の初期温度、および（ｉｖ）医療用流体温度センサからの信号のうちの少なくとも１つに基づいて、前記電力を制御するように構成される、請求項４に記載の医療用流体用機械。
請求項6
前記加熱器は、最初に１０℃未満の温度である医療用流体を少なくとも３５℃の所望の温度に加熱するように構成され、該医療用流体の流量は、少なくとも１５０ｍｌ／分である、請求項１に記載の医療用流体用機械。
請求項7
透析機であり、前記医療用流体は透析液である、請求項１に記載の医療用流体用機械。
請求項8
前記ポンプを担持するエンクロージャを含み、（ｉ）前記加熱器も該エンクロージャによって担持されるか、または（ｉｉ）該加熱器は、該エンクロージャから離隔して位置する、請求項１に記載の医療用流体用機械。
請求項9
使い捨てカセットと共に動作可能であり、該カセットは、前記ポンプと共に動作可能である部分を有し、（ｉ）前記加熱器の前記ハウジングは、該カセットと一体型であるか、または（ｉｉ）該加熱器の該ハウジングは、該カセットから離隔して位置し、かつ該カセットと流体連通する、請求項１に記載の医療用流体用機械。
請求項10
前記加熱器の前記ハウジングは、（ｉ）少なくとも実質的に長方形であるか、または（ｉｉ）Ｕ字形である、請求項１に記載の医療用流体用機械。
請求項11
電気的絶縁性ハウジングと、医療用流体を加熱する加熱器であって、電気的絶縁性ハウジングと、該医療用流体との接触に適切な電気伝導性材料の少なくとも１つの平坦シートであって、該絶縁性ハウジング内に配置され、該医療用流体が少なくとも１回方向を変更する該医療用流体の流路を画定するシートとを含む加熱器と、該絶縁性ハウジングの外部に位置する変圧器の１次コイルであって、該少なくとも１つの伝導性シートに電流を誘導し、該医療用流体に伝達され得る熱を生成するように構成される１次コイルとを備える、医療用流体加熱器。
請求項12
前記ハウジングは、前記医療用流体の入口および出口のうちの少なくとも１つを画定する、請求項１１に記載の医療用流体加熱器。
請求項13
前記少なくとも１つの伝導性シートは、相互に少なくとも実質的に平行に配置される複数のシートであること、（ｉｉ）蛇行性流路を形成すること、（ｉｉｉ）ステンレス鋼から作製されること、（ｉｖ）少なくとも１つの流れ制限バッフルを有すること、（ｖ）前記流体の流れの方向を変更可能にする切り欠きを有すること、および（ｖｉ）保護プラスチックフィルムを有することから成る群から選択される少なくとも１つの特徴を含む、請求項１１に記載の医療用流体加熱器。
請求項14
プロセッサと共に動作するように構成され、該プロセッサは、前記少なくとも１つの伝導性シートが、前記医療用流体を所望の温度にするために加熱されるように、前記１次コイルに供給される電力量を制御する、請求項１１に記載の医療用流体加熱器。
請求項15
前記医療用流体および平坦な板のうちの少なくとも１つの温度を検知し、対応する信号を前記プロセッサに送信するように構成される温度センサを含む、請求項１４に記載の医療用流体加熱器。
請求項16
前記ハウジングは、使い捨てカセットと一体型であり、該カセットは、医療機器のポンプと共に動作可能であるポンピング部分を有する、請求項１１に記載の医療用流体加熱器。
請求項17
前記加熱器の前記ハウジングは、Ｕ字形であり、前記１次コイルは、該Ｕ字形ハウジングの側面の間に適合する、請求項１１に記載の医療用流体用機械。
請求項18
前記Ｕ字形ハウジングの前記側面は、（ｉ）電気伝導性材料の前記シートのうちの１つ、および（ｉｉ）前記医療用流体が少なくとも１回方向を変更する該医療用流体の流路のうちの少なくとも１つを含む、請求項１７に記載の医療用流体用機械。
請求項19
医療用流体を送るポンプと、医療用流体を加熱する加熱器であって、少なくとも実質的に長方形である電気的絶縁性ハウジングと、該医療用流体との接触に適切な電気伝導性材料の少なくとも１つの平坦シートであって、該絶縁性ハウジング内に配置され、該医療用流体が少なくとも１回方向を変更する該医療用流体の流路を画定するシートと、該絶縁性ハウジングの外部に位置する変圧器の１次コイルであって、該少なくとも１つの伝導性シートに電流を誘導し、該医療用流体に伝達され得る熱を生成するように構成される１次コイルとを含む加熱器とを備える、医療用流体用機械。
請求項20
前記長方形のハウジングは、医療用流体が、少なくとも約１５０ｍｌ／分の流量で前記ハウジングを容易に流れることが可能であるように、また、最初に１０℃未満である該医療用流体を少なくとも３５℃の所望の温度に加熱することが可能であるようにするのに十分なだけの前記少なくとも１つの伝導性の金属シート構成を保持する、請求項１９に記載の医療用流体用機械。

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